Studien PEGASUS-TIMI 54 för BRILINTA® nådde sitt primära effektmått i både 60 mg och 90 mg dosering

Onsdag, 14 januari 2015

Både BRILINTA 60 mg och 90 mg uppvisar en statistiskt signifikant minskning av större hjärtkärlrelaterade tromboshändelser hos patienter med tidigare hjärtinfarkt.

AstraZeneca meddelar idag att studien PEGASUS-TIMI 54, en storskalig klinisk utfallsstudie som omfattar över 21 000 patienter, har nått sitt primära effektmått. I studien har man undersökt både Brilinta®-tabletter (ticagrelor) i en dos av antigen 60 mg två gånger dagligen eller 90 mg två gånger dagligen plus en låg dos av acetylsalicylsyra för sekundär prevention av aterotrombotiska händelser hos patienter som haft en hjärtinfarkt ett till tre år före studiestart. Det primära effektmåttet var en kombination av kardiovaskulär död (CV), hjärtinfarkt (MI) eller stroke.

Preliminär analys påvisade inga oväntade säkerhetsfrågor.Fullständig utvärdering av data pågår.

Elisabeth Björk, Vice President, Head of Cardiovascular and Meatbolic Diseases, Global Medicines Development, säger: "Vi är mycket nöjda med de första resultaten från PEGASUS-TIMI 54-studien, den andra positiva, stora utfallstudien i Parthenon-programmet. Resultaten bygger vidare på befintlig kunskap om fördelarna med BRILINTA för patienter med akut kranskärlssjukdom och erbjuder viktiga kliniska insikter i dess potentiella roll för långsiktigt förebyggande av kardiovaskulära händelser. Vi ser fram emot att presentera data senare i år."

Studien PEGASUS-TIMI 54 undersökte två olika doseringar av ticagrelor och en låg dos av acetylsalicylsyra, jämfört med placebo och en låg dos av acetylsalicylsyra hos patienter som var 50 år eller äldre med tidigare hjärtattack, samt ytterligare en hjärt/kärlrelaterad riskfaktor 1. Studien syftade till att bättre förstå behandling av patienter mer än 12 månader efter deras hjärtinfarkt, som fortfarande löper risk för stora trombotiska händelser.

Fullständiga resultat från studien PEGASUS-TIMI 54 kommer att läggas fram på ett vetenskapligt möte 2015, och i avvaktan på ytterligare analyser planerar AstraZeneca att lämna in dessa data till hälsovårdsmyndigheter. Ticagrelor är inte godkänt för sekundär prevention av aterotrombotiska händelser hos patienter med en historik av tidigare hjärtinfarkt som sträcker sig längre tillbaka än ett år.

Studien PEGASUS-TIMI 54 ingår i AstraZenecas PARTHENON-program. PLATO-studien, som omfattar över 18 000 patienter, var den första studien i programmet och utgör den bas på vilken ticagrelor har godkänts i över 100 länder och inkluderats i 12 större globala riktlinjer för behandling av akut kranskärlssjukdom. I ytterligare pågående PARTHENON-studier bedömer man ticagrelor för förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med perifer artärsjukdom, ischemisk stroke eller transitorisk ischemisk attack, samt hos patienter med diabetes och koronar ateroskleros.

NOTES TO EDITORS

Prof. Mikael Dellborg, Nationell koordinator PEGASUS, Sahlgrenska Universitetssjukhuset samt Institutionen för Medicin, Avdelningen för molekylär och klinisk medicin, Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet kommenterar: " Dessa preliminära resultat stödjer att längre tids blodförtunnande behandling med dubbel trombocythämning, ticagrelor som tillägg till standardbehandling med acetylsalicylsyra, minskar risken för nya insjuknanden i allvarliga hjärtkärlhändelser. Det är första gången man visar detta i en bred grupp patienter med kranskärlssjukdom och resultaten kommer sannolikt få stor betydelse för hur vi behandlar våra patienter framgent. Jag välkomnar en fullständig bild av studieresultaten avseende effekt och säkerhetsprofil som troligtvis fås i mars under ACC."

1 Bonaca MP, Bhatt DL, Braunwald E, et al. Design and rationale for the Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Prior Heart Attack Using Ticagrelor Compared to Placebo on a Background of Aspirin–Thrombolysis in Myocardial Infarction 54 (PEGASUS-TIMI 54) trial. Am Heart J. 2014;167:437-44.

About PEGASUS-TIMI 54

PEGASUS-TIMI 54 (PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group) is one of AstraZeneca’s largest ever outcomes trials with more than 21,000 patients from over 1,100 sites in 31 countries in Europe, the Americas, Africa and Australia/Asia. It was conducted in collaboration with the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group from Brigham and Women’s Hospital (Boston, MA, USA).

About the PARTHENON programme

The PEGASUS study is part of PARTHENON, the largest ever AstraZeneca cardiovascular outcomes programme, involving nearly 80,000 patients at high risk of cardiovascular events (MI, stroke and/or cardiovascular death) due to their underlying disease. PARTHENON
aims to enhance scientific understanding of the role of ticagrelor in the treatment of atherothrombotic conditions. It includes five key studies covering broad patient populations across varying timescales. The studies encompass a wide range of cardiovascular disorders, including stroke/transient ischaemic attack (SOCRATES), peripheral arterial disease (EUCLID) and patients with type 2 diabetes at high risk of cardiovascular events (THEMIS).

The PARTHENON programme aims to support four new indications for ticagrelor over the next 4 years.

About BRILINTA®

BRILINTA is a direct-acting P2Y12 receptor antagonist in a chemical class called cyclo-pentyl-triazolo-pyrimidines (CPTPs). BRILINTA works by inhibiting platelet activation and has been shown to reduce the rate of thrombotic CV events, such as a heart attack or CV death, in patients with acute coronary syndrome (ACS).

BRILINTA (90mg) is indicated to reduce the rate of thrombotic CV events in patients with ACS (unstable angina [UA], non–ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI], or ST-elevation myocardial infarction [STEMI]). BRILINTA has been shown to reduce the rate of a combined end point of CV death, MI, or stroke compared to clopidogrel. The difference between treatments was driven by CV death and MI with no difference in stroke. In patients treated with percutaneous coronary intervention, it also reduces the rate of stent thrombosis.

BRILINTA is a registered trademark of the AstraZeneca group.

About the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group
The TIMI Study Group is affiliated with Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School and is located in Boston, Massachusetts. It is one of the oldest cardiovascular academic research organisation in the United States and has conducted numerous practice-changing clinical trials in patients with CV disease or risk factors for CV disease.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries

Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Michele Meixell + 1 302 885 6351 (US)

Investor Enquiries

Thomas Kudsk Larsen +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185
Karl Hård +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364
Eugenia Litz +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627
Craig Marks +44 20 7 604 8591 mob: +44 7881 615764
Christer Gruvris +44 20 7604 8126 mob: +44 7827 836825

tags

  • Hjärta Kärl