Nya data indikerar: Brilinta/Brilique™ har flexibiliteten att ges före ankomst till sjukhus eller på sjukhus till patienter med ST-höjningsinfarkt

Resultaten är i linje med nya ESC / EACTS 2014 riktlinjer för revaskularisering som ger en klass I rekommendation att starta dubbel trombocythämmande behandling av STEMI-patienter vid den första medicinska kontakten

AstraZeneca meddelar idag resultaten från fas IV ATLANTIC studien, vilken visar att profilen för Brilinta / Brilique ™ (ticagrelor) är jämförbar oavsett om det getts före ankomst till sjukhus eller på sjukhus till patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI). Uppgifterna kommer att presenteras under European Society of Cardiology congress1 som äger rum mellan den 30 augusti och den 3 september 2014 i Barcelona.

Resultaten från ATLANTIC-studien publicerades också idag i New England Journal of Medicine

ATLANTIC utformades för att utvärdera effekten av att ge ticagrelor innan ankomst till sjukhus eller på sjukhus gällande primär perkutan koronar intervention (PCI) – vanligen kallad angioplastik - procedurrelateradeffektivitet, blödning vid 24 timmar och 30 dagar och det fördefinierade sammansatta effektmåttet för död, hjärtinfarkt, stroke, akut revaskularisering och definitiv akut stenttrombos vid 30 dagar. Forskning visar att effektiviteten av PCI kan påverkas av förseningar orsakade vid överföring av patienter med akut STEMI till katetriseringslaboratoriet på sjukhus, och att STEMI-patienter har en hög risk för ihållande och total koronar ocklusion (tilltäppning av blodflödet i kransartären) , vilket resulterar i en högre risk för dödlighet på kort sikt 2.

Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan studiearmarna före sjukhus eller på sjukhus avseende de co-primära mätvariablerna om pre PCI procedurrelaterad effektivitet; procentandel av patienterna då man inte uppnådde upplösning av ST-höjning( ≥70 % före PCI (OR 0,93; 95 % CI 0,69, 1,25; p = 0,632) och procentandel av patienterna som inte fick trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad 3 vid infarktrelaterad – eller ”orsakande” – artär vid initial angiografi (OR 0,97; 95 % CI 0,75, 1,25; p = 0,821).

ATLANTIC-studien var inte designad med statistisk styrka att titta på kliniska utfall, men det fanns ingen skillnad mellan de två armarna vad gäller sammansatt mätvariabel. Administreringen av ticagrelor före sjukhus visade en signifikant riskreduktion av stenttrombos efter PCI (sekundär mätvariabel) både efter 24 timmar (0 % mot 0,8 %; nominellt p = 0,0078) och 30 dagar (0,2 % mot 1,2 %; nominellt p = 0,023).

Studieresultaten visade också att det inte fanns någon skillnad på blödningshändelser mellan studiearmarna före sjukhus eller på sjukhus, det primära säkerhetsmåttet för studien. Antalet blödningar som inte var relaterade till kranskärlsbypass var låga under de första 48 timmarna efter den initiala dosen, och från 48 timmar fram till 30 dagar, och antalet skilde sig inte signifikant mellan de två studiegrupperna, vilket indikerar att tidigarelagd behandling med ticagrelor före ankomst till sjukhus av patienter med akut STEMI kan ske utan ökad blödningsrisk.

"ATLANTIC har visat att för STEMI-patienter som genomgår primär PCI har ticagrelor en flexibilitet att användas antingen före sjukhus eller på sjukhus med en potentiell fördel vid tidig förekomst av stenttrombos”, säger doktor Gilles Montalescot, MD, professor i kardiologi vid Pitié-Salpétrière-sjukhuset i Paris, ansvarig forskare för ATLANTIC-studien. ”Dessa resultat är i linje med de nya ESC/EACTS 2014 Riktlinjer för revaskularisering som också presenterades på årets ESC-konferens, och som ger en klass I-rekommendation att starta dubbel trombocythämmande behandling av STEMI-patienter vid den första medicinska kontakten.”

Marc Ditmarsch, Global Product Vice President för Brilinta säger: ”Resultaten från ATLANTIC-studien ger oss möjlighet att bättre förstå vilken roll Brilinta har vid behandling av STEMI-patienter. Data indikerar att Brilinta har flexibiliteten att ges före ankomst till sjukhus eller på sjukhus till STEMI-patienter utan negativ inverkan på blödning. Även om detta inte var det primära målet för studien, är de siffror som indikerar en minska risk på post-PCI stenttrombos hos patienter som fick Brilinta innan de nådde sjukhuset uppmuntrande och motiverar vidare utredning.”

ATLANTIC är en central studie som bygger på resultaten från den viktiga PLATO-studien, som visade att behandling med ticagrelor plus acetylsalicylsyra under 12 månader kunde sättas i samband med en relativ riskreduktion (RRR) i kardiovaskulär död på 21 % (4 % jämfört med 5,1 %; 1,1 % ARR, P = 0,001) och en RRR i hjärtinfarkt (MI) på 16 % jämfört med klopidogrel plus acetylsalicylsyra under 12 månader (5,8 % jämfört med 6,9 %; 1,1 % ARR, P <0,005). PLATO var den första studien att rapportera till AstraZenecas globala life cycle management program för obesvarade frågor inom aterotrombotiska sjukdomar, och för att undersöka effekten av Brilinta för att minska aterotrombotiska händelser. PARTHENON är AstraZenecas största kliniska prövningsprogram någonsin. Detomfattar mer än 80 000 patienter över hela världen, och är en del av företagets satsning för att förstå och främja behandlingar av hjärt-/kärlsjukdomar i en strävan att förbättra patienternas hälsa.

NOTE TO EDITORS

1Data on file. ATLANTIC data will be presented as part of the European Society of Cardiology congress at 16:48 CEST on Monday, 1 September during the ‘Hotline’ session. It will also be part of the ‘Meet the Trialists’ session at 10:10 CEST on Tuesday, 2 September.

2Chan M, Sun J et al. Long-Term Mortality of Patients Undergoing Cardiac Catheterization for ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction. American Heart Association. 2009; 3112.

3Non-CABG-related and bleeding event according to PLATO criteria (composite of major and minor bleeds):
- ≤ 48 hours after first dose p=0.87
- > 48 hours and ≤ 30 days after first dose p=0.63

About ATLANTIC

ATLANTIC (A 30 Day Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pre-hospital vs. In-hospital Initiation of Ticagrelor Therapy in STEMI Patients Planned for Percutaneous Coronary Intervention) was an international, multicentre, randomised, double blind Phase IV study that aimed to determine optimal timing for initiation of antiplatelet therapy by evaluating whether ticagrelor administered pre-hospital, preferably in the ambulance setting during transfer, could improve coronary reperfusion in STEMI patients intended for primary PCI.

Patients (n=1862) were randomised to receive either a loading dose of BRILINTA 180 mg for the pre-hospital administration (n=909) and placebo for in-hospital administration, or a placebo for pre-hospital administration and BRILINTA 180 mg loading dose for in-hospital administration (n=953). The median time difference between pre-hospital and in-hospital administration of BRILINTA loading dose was 31 minutes. After discharge, all patients continued on BRILINTA 90 mg twice daily for 30 days, with a recommendation that treatment be continued for 12 months.

o The co-primary endpoints were the percentage of patients (i) not achieving ≥70% (complete) ST-segment elevation resolution pre-PCI, or (ii) not reaching TIMI flow grade 3 in the infarct-related artery at pre-PCI angiography.
o Pre-specified secondary endpoints included the composite of death, MI, stent thrombosis, stroke, urgent revascularisation at 30 days; definite stent thrombosis alone at 30 days; thrombotic bail-out with GP IIb/IIIa inhibitors; TIMI flow grade 3 at the end of the procedure; and complete ST-segment elevation resolution at 60 minutes post-PCI.
o Safety endpoints included major, life-threatening or minor bleeding (excluding coronary artery bypass graft-related [CABG] bleeding) within the first 48 hours and over the 30 day treatment period, evaluated using the PLATO, TIMI, STEEPLE, ISTH, GUSTO and BARC bleeding definitions.

About ticagrelor

Ticagrelor is an oral antiplatelet treatment for acute coronary syndromes (ACS). Ticagrelor is a direct-acting P2Y12 receptor antagonist in a new chemical class called cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTPs). Regarding possible interactions and side effects, please see full prescribing information.

On 6 December 2010, the European Commission granted marketing authorisation to ticagrelor, co-administered with acetylsalicylic acid (maintenance dose 75-150mg daily), for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with ACS [unstable angina (UA), non—ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) or STEMI], including patients managed medically and those who are managed with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass surgery (CABG).

Ticagrelor is approved in 100 countries, including in the European Union under the trade name BRILIQUE and in the United States, Canada, Brazil, Australia and Russia under the trade name BRILINTA.

BRILINTA and BRILIQUE are trademarks of the AstraZeneca group of companies. For detailed information regarding ticagrelor in your area, please refer to the local prescribing information.

Svenskt citat angående studien (PDF 27kb)

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries

Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Michele Meixell + 1 302 885 6351 (US)

Investor Enquiries

Karl Hård +44 20 7604 8123  mob: +44 7789 654364
Jens Lindberg +44 7557 319729
Anthony Brown +44 20 7604 8067 mob: +44 7585 404943
Eugenia Litz +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627

tags

  • Hjärta Kärl