Justitiedepartementet i USA lägger ned undersökningen av PLATO-studien rörande Brilinta (Brilique)

AstraZeneca meddelade idag att man har fått bekräftelse från USA:s justitiedepartement på att de lägger ned undersökningen av PLATO, en klinisk studie rörande Brilinta (ticagrelor). Myndigheten planerar inte några ytterligare åtgärder.

Pascal Soriot, Chief Executive Officer, säger: ”Vi välkomnar justitiedepartementets beslut att inte vidta några ytterligare åtgärder. Vi har alltid haft absolut förtroende för PLATO-studiens integritet och vi är stolta över den viktiga fördel Brilinta innebär för patienter runt om i världen som lider av akut kranskärlssjukdom. Brilinta är en av AstraZenecas tillväxtplattformar och vi är beslutna att leverera den fulla potentialen för detta viktiga läkemedel.”

AstraZeneca meddelade nyligen att man inleder SOCRATES-studien, där man kommer att studera Brilinta för patienter med akut ischemisk stroke eller transitorisk ischemisk attack, och THEMIS-studien på patienter med typ 2-diabetes och koronar ateroskleros. Studierna ingår i PARTHENON, AstraZenecas största kliniska prövningsprogram någonsin, som omfattar fler än 80 000 patienter över hela världen. I programmet ingår även två studier där man nyligen har avslutat rekryteringen: EUCLID för patienter med perifer artärsjukdom och PEGASUS, där man studerar Brilinta för sekundär prevention hos patienter med tidigare hjärtinfarkt. Övergripande resultat för PEGASUS väntas under första kvartalet 2015.

Under 2011 godkände amerikanska Food and Drug Administration (FDA) Brilinta för behandling av patienter med akut kranskärlssjukdom. Brilinta har godkänts av regulatoriska myndigheter i över 100 länder och ingår i 11 större globala riktlinjer för behandling av akut kranskärlssjukdom, inklusive sex etablerade amerikanska behandlingsriktlinjer. Studiemanuskriptet från PLATO:s verkställande kommitté publicerades första gången i New England Journal of Medicine. Efter ytterligare rigorös granskning av forskare har därefter över 30 Subanalyser från PLATO publicerats. Dessa globala granskningar gör sammantaget PLATO-studien till en av de mest analyserade kliniska prövningarna.

BAKGRUND:

Om ”Civil Investigative Demand”

Den 21 oktober 2013 mottog AstraZeneca en s.k. ”Civil Investigative Demand” från det amerikanska justitiedepartementet med begäran om dokument och information om PLATO-studien. AstraZeneca har samarbetat med myndigheten kring utredningen som har fokuserat på frågor som tidigare har tagits upp offentligt om studien. Liknande frågor har besvarats av PLATO:s oberoende verkställande kommitté, som ledde den kliniska prövningen.

Om PLATO-studien

PLATO var en stor jämförande studie (18 624 patienter i 43 länder) av BRILINTA jämfört med klopidogrel, som båda gavs i kombination med acetylsalicylsyra och annan standardbehandling. Studien var utformad för att fastställa om BRILINTA plus acetylsalicylsyra skulle kunna ge en kliniskt betydelsefull minskning av hjärt/kärlhändelser hos patienter med akut kranskärlssjukdom, utöver den sänkning som fås med klopidogrel plus acetylsalicylsyra. Patienterna behandlades under minst 6 månader och upp till 12 månader.

BRILINTA plus acetylsalicylsyra har bevisats kliniskt överlägsen klopidogrel plus acetylsalicylsyra för minskning av hjärt/kärlrelaterade trombotiska händelser, inklusive hjärt/kärlrelaterad dödlighet, vid 12 månader, baserat på data från PLATO-studien.

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl/metabolism, andningsvägar/inflammation/autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.

Kontaktpersoner:

Förfrågningar från media

Jacob Lund +46 8 553 260 20

Förfrågningar från investerare

Karl Hård +44 20 7604 8123  mob: +44 7789 654364
Jens Lindberg +44 20 7604 8414 mob: +44 7557 319729
Anthony Brown +44 20 7604 8067 mob: +44 7585 404943
Eugenia Litz +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627

tags

  • Corporate
  • Hjärta Kärl