Xigduo™ (dapagliflozin och metforminhydroklorid) får positivt CHMP-utlåtande i EU för behandling av typ 2-diabetes

fredag, 22 november 2013

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelade idag att CHMP, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté, har utfärdat ett positivt utlåtande där man rekommenderar godkännande av Xigduo™ (dapagliflozin och metforminhydroklorid) för behandling av vuxna 18 år och äldre med diabetes mellitus typ 2, som komplement till kostomläggning och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade av pågående metforminbaserad behandlingsregim eller som förnärvarande behandlas med kombinationen dapagliflozin och metformin som separata tabletter.

Xigduo™ kombinerar dapagliflozin (varunamn Forxiga®), ett läkemedel som selektivt och reversibelt hämmar natriumglukos-ko-transportör 2 (SGLT2), och metforminhydroklorid i en tablett som tas två gånger dagligen. Detta är den första rekommendationen från CHMP för en fast doskombination av SGLT2 och metforminhydroklorid. Det positiva utlåtandet från CHMP kommer nu att granskas av EU-kommissionen, som har mandat att godkänna läkemedel för användning inom EU. Det slutgiltiga beslutet kommer att gälla i alla 28 EU-medlemsstaterna samt Island och Norge.

Xigduo™ kombinerar Forxiga och metforminhydroklorid, två antihyperglykemiska produkter med kompletterande verkningsmekanismer för förbättrad glykemisk kontroll. Forxiga, det första myndighetsgodkända läkemedlet i SGLT2-klassen, är för närvarande godkänt för behandling av typ 2-diabetes i EU, Argentina, Australien, Brasilien, Mexiko och Nya Zeeland.

BAKGRUND:

Om hämning av SGLT2
Njurarna spelar en viktig roll för att hålla blodsockret på rätt nivå genom att filtrera och återabsorbera glukos till blodet. SGLT2, en ko-transportör för natriumglukos som främst återfinns i njurarna, svarar för den största återabsorptionen av glukos. Hos patienter med typ 2-diabetes har njurarnas kapacitet att återabsorbera glukos förhöjts med cirka 20 %, vilket ytterligare förvärrar den hyperglykemi som förknippas med sjukdomen. Selektiv hämning av SGLT2 minskar återabsorption av överflödig glukos och möjliggör dess avlägsnande via urinen.

Om diabetes
År 2013 uppskattades antalet personer med diabetes i hela världen till 380 miljoner. Förekomsten av diabetes beräknas uppgå till mer än 592 miljoner år 2035. Typ 2-diabetes svarar för cirka 90 % till 95 % av alla diagnostiserade fall av diabetes hos vuxna. Typ 2-diabetes är en kronisk sjukdom som kännetecknas av insulinresistens och nedsatt funktion hos betacellerna i bukspottkörteln, vilket leder till förhöjda blodsockernivåer. Över tid leder detta tillstånd av konstant förhöjt blodsocker till att sjukdomen förvärras ytterligare. Det finns ett betydande behov av nya behandlingsmetoder eftersom många patienter inte får tillräcklig glykemisk kontroll med sin nuvarande behandling.

Samarbetet mellan AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb
Med en klar målsättning om att främja individanpassad vård i den globala kampen mot diabetes, samarbetar AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb, genom att forska, utveckla och marknadsföra nya behandlingsalternativ för diabetes och relaterade metabola sjukdomar för att nå behandlingseffekter bortom glykemisk kontroll. Läs mer om samarbetet och vårt mål att tillgodose behoven hos vårdpersonal och människor med diabetes på www.astrazeneca.com eller www.bms.com.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Om Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information om Bristol-Myers Squibb, besök www.bms.com eller följ oss på Twitter: http://twitter.com/bmsnews.

Kontaktpersoner:

Media Enquiries
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Michele Meixell +1 302 885 2677 (US)

Investor Enquiries
Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Karl Hård +44 20 7604 8123  mob: +44 7789 654364
Colleen Proctor + 1 302 886 1842 mob: +1 302 357 4882
Anthony Brown +44 20 7604 8067 mob: +44 7585 404943
Jens Lindberg +44 20 7604 8414 mob: +44 7557 319729

tags

  • Diabetes