Positivt EU-yttrande för Fluenz Tetra, ett nässpray-vaccin aktivt mot fyra influensastammar

fredag, 20 september 2013

AstraZeneca meddelar idag att den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) gett ett positivt yttrande om Fluenz Tetra, ett vaccin i form av nässpray som innehåller fyra levande försvagade influensastammar, för förebyggande av säsongsinfluensa hos lämpliga barn och tonåringar mellan 2 och 17 år.

Tidigare har vaccin mot säsongsinfluensa innehållit tre virusstammar: influensa A (H1N1), influensa A (H3N2) och influensa B. Fluenz Tetra innehåller istället två influensa A-stammar och två influensa B-stammar, för att öka skyddet mot influensa B. Omkring 25 % av de influensastammar som cirkulerar i Europa utgörs av influensa B.

Det positiva yttrandet gavs efter en granskning av data från en avgörande pediatrisk klinisk studie. Dessa data indikerar att Fluenz Tetra har en säkerhetsprofil och immunogen kapacitet som motsvarar dagens godkända vaccin, Fluenz, vilket innehåller tre virusstammar.

"Vi är mycket glada att Fluenz Tetra har bedömts positivt av CHMP. Genom att vaccinet innehåller två stammar av influensa B ger det ett brett skydd och bör minska den totala incidensen av influensa", säger Filip Dubovsky, Vice President of Clinical Biologics Infectious Disease and Vaccines vid MedImmune, som är AstraZenecas globala enhet för forskning och utveckling av biologiska läkemedel.

CHMPs positiva utlåtande om Fluenz Tetra kommer nu att prövas av EU-kommissionen, som har mandat att godkänna läkemedel för användning inom EU. Om kommissionen godkänner Fluenz Tetra kommer det nya vaccinet att ersätta Fluenz från och med influensasäsongen 2014-15.

About Fluenz Tetra
Fluenz Tetra is formulated to contain four live attenuated influenza virus strains that are weakened so as to not cause illness. The vaccine is administered by spraying into each
nostril where it induces protective immunity. The most common adverse reactions for Fluenz Tetra include runny nose or nasal congestion.

In the US, Fluenz Tetra is marketed by MedImmune Specialty Care Division of AstraZeneca, under the trade name FluMist® Quadrivalent (Influenza Vaccine Live, Intranasal). FluMist Quadrivalent was approved by the US Food and Drug Administration on 29 February 2012.

About Tetravalent Influenza Vaccines
Vaccine strains are recommended annually by the World Health Organization (WHO) based on anticipated circulating influenza strains for the upcoming season. Historically, seasonal flu vaccines have been trivalent formulations, meaning they contain three strains of influenza: one influenza A (H1N1) virus, one influenza A (H3N2) virus, and one influenza B virus. However, new tetravalent (also referred to as quadrivalent) flu vaccines contain two strains of influenza A and two strains of influenza B to provide broad protection against influenza B.

Since 2001, influenza B strains from two different lineages (B/Yamagata and B/Victoria) have co-circulated each influenza season in Europe. Trivalent vaccine formulations rely on predictions of which influenza B strains will be dominant in the upcoming season. However, B strain circulation has been difficult to predict correctly, and in recent years, the vaccine B strain did not match the dominant circulating B strain.

About MedImmune
MedImmune is the worldwide biologics research and development arm of AstraZeneca. MedImmune is pioneering innovative research and exploring novel pathways across key therapeutic areas, including respiratory, inflammation and autoimmunity; cardiovascular and metabolic disease; oncology; neuroscience; and infection and vaccines. The MedImmune headquarters is located in Gaithersburg, Md., one of AstraZeneca’s three global R&D centers. For more information, please visit www.medimmune.com.

tags

  • Infektion