Onglyza® (saxagliptin) uppnår primärt säkerhetsmått, visar ingen ökad risk för kardiovaskulär död, hjärtattack eller stroke i den kardiovaskulära studien SAVOR

måndag, 2 september 2013

 

  • SAVOR ger information om kardiovaskulär säkerhet för Onglyza i kölvattnet av tidigare frågor om kardiovaskulär säkerhet gällande typ 2-diabetes behandling
  • SAVOR är den största kardiovaskulära studien för att studera en blandad befolkning av typ 2-diabetes patienter med hög risk för kardiovaskulära händelser
  • Onglyza uppfyllde inte det primära effektmåttet gällande överlägsenhet gentemot placebo
  • Ytterligare analyser visade att patienter behandlade med Onglyza hade en förbättrad glykemisk kontroll under två år

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar idag det fullständiga resultatet av SAVOR studien med 16 492 vuxna patienter med typ 2-diabetes och hög risk för kardiovaskulära händelser. I den här studien, uppfyllde Onglyza® (saxagliptin) det primära säkerhetsmåttet jämfört med placebo, och visar inte på ökad risk för det primära sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller icke-dödlig ischemisk stroke när det ges som tillägg till en patients pågående standardbehandling (med eller utan andra diabetesbehandlingar). Onglyza uppfyllde inte det primära effektmåttet gällande överlägsenhet gentemot placebo för det sammansatta effektmåttet. Fördjupade analyser visade att patienter behandlade med Onglyza upplevde en förbättrad glykemisk kontroll och minskad utveckling och progression av makroalbuminuri under de två år som studien pågått.

Det centrala sekundära sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig ischemisk stroke och sjukhusvistelse för hjärtsvikt, instabil angina eller revaskularisering av hjärtat var balanserad i de båda jämförelsegrupperna. En del av det sammansatta sekundära effektmåttet, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt, förekom oftare i Onglyza-gruppen jämfört med placebo. Frekvensen av pankreatit var låg och balanserad mellan Onglyza och placebo. Total förekomst av malignitet var balanserad och de observerade frekvenserna av cancer i bukspottskörteln var lägre i Onglyza-gruppen än i placebogruppen. Fler patienter i Onglyza-gruppen rapporterade minst en hypoglykemisk händelse jämfört med placebo.

Resultaten presenterades idag under en Hot Line session vid ESC Congress 2013 i Amsterdam, Nederländerna och är publicerad i The New England Journal of Medicine.

Historiskt har frågor väckts gällande säkerheten vid många diabetesbehandlingar, särskilt angående deras påverkan för risken av kardiovaskulär död, hjärtattack eller stroke. Under ledning av den akademiska forskningsorganisationen TIMI Study Group och Hadassah University Medical Center genomfördes SAVOR på över 700 centra globalt. SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus) var en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie med 16 492 patienter utformad för att utvärdera den kardiovaskulära säkerheten och effekten av Onglyza jämfört med placebo hos vuxna med typ 2-diabetes med risk att utveckla kardiovaskulär död, hjärtattack och stroke.

“Givet sambandet mellan diabetes och kardiovaskulära komplikationer, finns det ett behov av noggranna utvärderingar av de kardiovaskulära riskerna hos de behandlingar som förbättrar glykemisk kontroll”, säger Deepak L. Bhatt, MD, MPH, Senior Investigator of the TIMI Study Group, Brigham and Women’s Hospital och huvudprövare för studien. ”Resultaten från SAVOR tillför viktiga bevis till den totala mängd data för att ytterligare definiera den kliniska profilen för saxagliptin för behandling av typ 2-diabetes.”

”Inga andra DPP-4 hämmare och få anti-hyperglykemiska medel har studerats i så stor utsträckning som Onglyza för att utreda frågan om kardiovaskulär säkerhet”, säger Brian Daniels MD, senior vice president, Global Development and Medical Affairs, Research and Development, Bristol-Myers Squibb. Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca är dedikerade att tillgodose behoven hos läkare och patienter inom diabetesvården och bidra till att säkerställa en bättre förståelse för värdet av våra läkemedel.

“SAVOR är ett viktigt bidrag till vår kunskap om säkerheten för Onglyza hos typ 2-diabetes patienter med en ökad risk för kardiovaskulära händelser liknande de som finns i en verklig befolkningsgrupp”, säger Briggs Morrison, MD, executive vice president, Global Medicines Development, AstraZeneca. ”Dessutom ger data om pankreatit och pankreas cancer i en studie med mer än 16 000 patienter viktig och aktuell vetenskaplig information från en omfattande, randomiserad studie för patienter med diabetes.”

Fullständig pressrelease på engelska (PDF 180kb)

 

CONTACTS

Media Enquiries

Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Michele Meixell +1 302 885 2677 (US)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)

Investor Enquiries

Karl Hård +44 20 7604 8123  mob: +44 7789 654364
Colleen Proctor + 1 302 886 1842 mob: +1 302 357 4882
Ed Seage + 1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361

 

tags

  • Hjärta Kärl
  • Diabetes