FDA accepterar registreringsansökan (NDA) för prövning av produkten Epanova som är under utveckling för behandling av svår hypertriglyceridemi

onsdag, 18 september 2013

AstraZeneca meddelar idag att den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har accepterat att pröva en registreringsansökan (NDA) för EpanovaTM , som är under utveckling för behandling av patienter med svår hypertriglyceridemi (triglyceridnivåer högre än eller lika med 500mg/dL). Registreringsansökan för Epanova skickades in av Omthera Pharmaceuticals, ett numera helägt AstraZeneca-dotterbolag, som en 505(b)(1) ansökan, i juli 2013. Datumet, (The Prescription Drug User Fee Act) också kallat PDUFA-datum, då FDA ska lämna besked, är satt till 5 maj 2014.

Ansökan för USA innehåller data från farmakokinetiska- och fas 3-kliniska studier i syfte att undersöka säkerhet och effektprofil för Epanova, en mjuk gelatinkapsel, innehållande en komplex blandning av fleromättade fria fettsyror framställda från fiskolja. Under 2012 rapporterades positiva resultat från två fas 3-studier (EVOLVE och ESPRIT) som analyserade Epanovas effektivitet när det gäller att sänka mycket höga triglycerider och minska icke-HDL kolesterol i kombination med ett statin för patienter med höga triglycerider. FDA har gjort ett Special Protocol Assessment över båda studierna.

About Epanova™
Epanova is a patent protected, novel, ultra-pure mixture of the free fatty acid forms of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) that meaningfully reduces triglycerides, improves other key lipid parameters and is expected to increase patient convenience with 2-gram once-a-day dosing with or without meals. Epanova is a coated soft gelatin capsule containing a complex mixture of polyunsaturated free fatty acids derived from fish oils, including multiple long-chain omega-3 and omega-6 fatty acids, with EPA, DHA, and docosapentaenoic acid being the most abundant forms of omega-3 fatty acids.

Epanova was developed by Omthera Pharmaceuticals, a specialty pharmaceutical company based in Princeton, New Jersey, focused on the development and commercialisation of new therapies for abnormal levels of lipids in the blood, referred to as dyslipidemia. As announced previously, Omthera is now a wholly-owned subsidiary of AstraZeneca.

About hypertriglyceridemia
Hypertriglyceridemia is a serum lipid disorder (dyslipidemia) defined by serum triglyceride levels of ≥150 mg/dL. It is associated with an increased risk of cardiovascular diseases, such as coronary artery disease, or acute risk of pancreatitis if triglyceride levels exceed 500 mg/dL. In 2011, dyslipidemia affected 352 million people aged 20 or older across the major pharmaceutical markets (United States, France, Germany, Italy, Spain, United Kingdom, and Japan), caused by genetic predisposition and various secondary/contributing factors, such as lifestyle and dietetic behaviour (e.g. obesity, malnutrition, metabolic syndrome), as well as by numerous diseases (e.g. diabetes, renal disease, autoimmune diseases). It is estimated that there are 5 million patients in the U.S. with TG levels > 500 mg/dL. A recent NHANES analysis of dyslipidemia in the US indicated that low-density lipoprotein levels have actually declined since the last analysis, but the percentage of patients with severe hypertriglyceridemia has risen sharply along with the dramatic increases in obesity.

tags

  • Hjärta Kärl