Innovation inom tillverkning är vårt bidrag till att bekämpa Covid-19 pandemin

På AstraZeneca har vi åtagit oss att stödja den gemensamma och globala ansträngningen att bekämpa Covid-19-pandemin. Behovet av en snabb reaktion för att förhindra eller behandla covid-19 pandemin har utmanat forskare i hela världen att påskynda storskaliga kliniska tester och utvecklingen av potentiella läkemedel och vaccin.
 

För att bidra till kampen mot Covid-19 samarbetar vi med forskare, regeringar och internationella organisationer, där vi delar vår vetenskapliga expertis och bidrar med resurser. Samtidigt har vi åtagit oss att utveckla, tillverka och leverera ett vaccin som kan komma människor till nytta världen över, vilket ställer stora krav på säkerhet, kvalitetstestning och logistik.

Normalt sett ökar tillverkningen av våra läkemedel i takt med att de genomgår kliniska tester, och när de är färdiga för kommersiell lansering finns redan en central distributionskedja på plats för att hantera leveranserna av läkemedlet.

Men det akuta behovet av att snabbt tillverka vaccin har krävt ett annorlunda tillvägagångssätt under pandemin. Under ledning av ett globalt team förändrar vi nu vårt sätt att producera och tillverka ett vaccin i stor skala och i hög takt.

Under pandemin har experter, ingenjörer och kvalitetsspecialister i vår distributionskedja arbetat parallellt med den kliniska utvecklingen för att snabbt kunna tillämpa ett nytt förhållningssätt till vaccintillverkningen.

För att kunna producera flera miljarder doser av ett potentiellt vaccin för marknader runt om i världen, har vi byggt upp mer än ett dussin regionala distributionskedjor för att tillhandahålla snabb tillgång i så många länder som möjligt. Samtidigt måste begränsningar gällande transporter och eventuell export eller import beaktas. Det här nätverket utformades utifrån vår kunskap om globala leverantörers kapacitet, kombinerat med ett fokus på lokal tillverkning och en målsättning att balansera leveranshastighet med överkomliga kostnader.

Att påskynda vaccintillverkningen och vaccinförsörjningen involverar ett samarbete med fler än 20 distributionspartners i fler än 15 länder, som i sin tur stöttas av fler än 20 anläggningar för analytisk testning.

Vår distributionskedja består av många tillverkningsanläggningar för alla steg av produktionen – läkemedelssubstans, läkemedelsprodukt och färdig förpackning. Dessa partners samarbetar med oss under hela tillverkningsprocessen och erbjuds support och teknisk vägledning.

Centralt för vår kapacitet för massförsörjning är att definiera CMC (kemi, tillverkning och kontroller) för tillverkningsprocessen. Inom CMC utvecklar vi en optimerad, repeterbar tillverkningsprocess som levererar maximal produktion och god kvalitet i hela vår distributionskedja.

Den här tillverkningsprocessen överförs sedan till våra partners för att etablera försörjningen vid deras respektive anläggningar. Eftersom det behövs kvalitetstestning under hela tillverkningsprocessen, även för att stödja produktens lansering på marknaden, har vi också etablerat omfattande analysmetoder som används av alla berörda laboratorier som är involverade i tillverkningen och distributionen av vaccinet.

Varje vaccinparti genomgår rigorös kvalitetstestning under varje steg av tillverkningsprocessen för att säkerställa att den uppfyller standarderna för säkerhet, kvalitet och effekt som anges i tillverkningsprotokollen. Vi säkerställer också att de vaccin som tillverkas vid en specifik anläggning är jämförbara med de från andra anläggningar inom vårt nätverk, för att ytterligare kontrollera kvalitet och säkerhet.

Parallellt med detta arbetar vårt inköpsteam kontinuerligt med att säkerställa en global distributionskedja för viktiga råmaterial, reagenser och förbrukningsvaror i samarbete med våra leverantörer, för att möjliggöra en snabb och effektiv tillverkning och kvalitetstestning.

Förutom att vi snabbt har byggt upp ett team av hundratals högkvalificerade medarbetare och ledande experter, så gör vi allt i vår makt för att påskynda och optimera processerna för försörjning, produktion, testning och leverans.

Just nu utförs en mängd tillverknings- och testningsprocesser parallellt, istället för efter varandra, vilket sparar månader av tid jämfört med den traditionella tillverkningsprocessen för vaccin. Det innebär att våra team utnyttjar varje tillfälle att analysera data i realtid, validera resultaten, slutföra nödvändigt pappersarbete och få lastbilar på vägarna runt om i världen att leverera vaccinet till statliga distributionshubbar när väl alla kvalitetskrav har uppfyllts.

I en traditionell distributionskedja för läkemedel kan den färdiga produkten lagras i veckor eller månader tills den behövs för att tillgodose olika behov runt om i världen. Men i den rådande pandemin är det kritiskt att varje dos är tillgänglig för administration så snabbt som möjligt. Det innebär att ett parti av covid-19-vaccin kan fraktas till nationella/regionala distributionshubbar inom några timmar efter att ett slutligt certifikat om frisläppande har tagits emot från en statlig tillsynsmyndighet.

Det faktum att AstraZeneca har många års erfarenhet av influensavirusvaccin innebär att vår verksamhet kring covid-19-vaccinet har byggts på en stabil grund och med stark expertis. Men att leverera ett vaccin för att bekämpa en infektion som hotar en hel värld med 8 miljarder invånare, har lett till en aldrig tidigare skådad efterfrågan på råmaterial, en begränsad tillverkningskapacitet och kraftiga driftsrestriktioner.

Covid-19-relaterade reserestriktioner för människor och varor, liksom sjukdomsfall och behov av självisolering hos medarbetare, har också resulterat i andra unika utmaningar.

Det är bara tack vare omfattande planering, kreativt tänkande, snabb problemlösning, kontinuerligt samarbete med alla våra partner och ett åtagande dygnet runt alla veckans dagar, som vi kan bidra till den globala ansträngningen att bekämpa covid-19-pandemin.

 

Det är mycket viktigt för oss på AstraZeneca att vi kan tillverka så mycket vaccin som möjligt för att säkerställa en bred och rättvis tillgång. Att påskynda tillverkningen i den här skalan förutsätter partner runt om i hela världen som har tillverkningskapacitet enligt våra standardprocesser för att uppfylla AstraZenecas krav vad gäller säkerhet och kvalitet.

Per Alfredsson Senior Vice President, Global Biologics Operations

SE-8042-03-21